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L’importanza della nutrizione e l’impegno di Lionhealth
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità1: «L’alimentazione è un elemento critico della salute e dello sviluppo. Una migliore alimentazione è correlata a una migliore salute dei neonati, dei bambini e delle madri, a un sistema immunitario più forte, a una gravidanza e a un parto più sicuri, a un minor rischio di malattie non trasmissibili e alla longevità. (…) La malnutrizione, in ogni sua forma, rappresenta una minaccia significativa per la salute umana.»
Diverse patologie presentano un quadro clinico per cui i pazienti manifestano stati di malnutrizione o malassorbimento, dove la normale dieta non è sufficiente a soddisfare deficit nutrizionali.
L’obiettivo di Lionhealth è quello di sviluppare Alimenti a Fini medici Speciali (AFMS) in Italia, creati sulla base delle migliori conoscenze scientifiche di clinici e nutrizionisti e con il coinvolgimento diretto delle associazioni pazienti, che ne partecipano allo sviluppo.
La nostra ricerca è attiva in queste aree:
- Gastroenterologia
- Oncologia
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie rare
AFMS: di cosa si tratta?
Gli AFMS sono definiti dal Regolamento (UE) 609/20132 come «Un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.»
Il Ministero della Salute ha emanato delle Linee Guida,3 aggiornate a luglio 2022, dove viene comunicato che il requisito di un AFMS sta nella capacità di sopperire totalmente o parzialmente alle particolari esigenze nutrizionali imposte da una malattia, un disturbo o una condizione medica, nonché dalla conseguente malnutrizione o di facilitarne la gestione dietetica, che in questo caso assume il significato di “gestione nutrizionale”. La formulazione può variare considerevolmente a seconda che si tratti di fonti nutrizionalmente complete o incomplete, come anche in funzione della condizione patologica dei destinatari, della loro età e del luogo in cui viene prestata assistenza sanitaria. Altro requisito peculiare è l’obbligo di riportare in etichetta che l’uso deve avvenire “sotto controllo medico.”
Nelle stesse Linee Guida3 sono descritte le caratteristiche che un alimento a fine medici speciali deve possedere (disposizioni specifiche per l’etichettatura, requisiti di composizione, caratteristiche, documentazione scientifica a supporto, categorie), incentrandosi sull’esigenza di distinguere questi prodotti dai comuni integratori alimentari.
In tale documento gli AFMS sono raggruppati in tre categorie, per quanto concerne la composizione:
- Prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard di nutrienti.
- Prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia o uno stato patologico.
- Prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, disturbo o stato patologico, che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera.
Alimento a fini medici speciali vs integratore
Nelle Linee Guida3, si considera l’esigenza della distinzione degli AFMS dagli integratori alimentari e viene affermato che:
- L’elemento determinante è la definizione di AFMS. Il target degli AFMS sono pazienti con esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche, la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta (includendo nel concetto di modifica della dieta anche l’uso di integratori alimentari).
- A differenza degli integratori, per gli AFMS vige il divieto per tutti gli AFMS di utilizzare claims nutrizionali e sulla salute rivolte direttamente ai consumatori, come introdotto dal regolamento (CE) 2016/128.4
- Requisito peculiare degli AFMS è l’obbligo di riportare in etichetta che l’uso deve avvenire “sotto controllo medico”. Mentre gli integratori alimentari sono prodotti concepiti e proposti per l’uso discrezionale da parte dei consumatori in base alle informazioni fornite con l’etichettatura e la pubblicità, gli AFMS, poiché strumenti di terapia nutrizionale, devono essere gestiti dal medico e spesso non direttamente fruibili dai consumatori.
- Nel caso dei prodotti a base di vitamine e minerali, tutti quelli classificabili come integratori alimentari non possono essere presentati come AFMS. Una eventuale classificazione come AFMS può trovare giustificazione solo quando specifiche esigenze nutrizionali determinate da particolari malattie, disturbi o condizioni mediche (e non esigenze terapeutiche) ne richiedessero apporti in quantità superiori ai livelli ammessi negli integratori.
- La destinazione mirata di un prodotto come AFMS alla gestione dietetica di una malattia deve rispondere a principi attendibili di medicina e di scienza dell’alimentazione e nutrizione clinica per risultare plausibilmente fondata sulla base del complesso dei dati disponibili e delle prove generalmente accettate dalla comunità scientifica. Il supporto bibliografico più accreditato è quello basato su lavori pubblicati su riviste con processo di revisione dei lavori (peer review) e indicizzate.
Riassunto delle differenze tra AFMS e Integratori
| Alimenti a Fini Medici Speciali | Integratori | |
|---|---|---|
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Target |
Pazienti con esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche (malattia, disturbo o stato patologico), la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta3
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Soggetti con carenze nutrizionali da correggere o che necessitano di mantenere un adeguato apporto di alcuni nutrienti, dove gli integratori fungono da integrazione alla normale dieta9
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Inserimento nel Registro degli Alimenti a Fini medici speciali, a seguito della Notifica al Ministero |
Sì10
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No10
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Razionale scientifico con supporto bibliografico da presentare al Ministero della Salute |
Sì3
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No3
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Può essere adatto ad essere utilizzato come unica fonte alimentare, se specificato in etichetta |
Sì3
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No9
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Utilizzo |
Sotto controllo medico3
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Discrezionale da parte dei consumatori in base alle informazioni fornite con l’etichettatura e la pubblicità3
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Utilizzo di claims nutrizionali e sulla salute diretti al consumatore |
Vietato3
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Consentito9
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Alimenti a fini medici speciali: sono rimborsabili?
Il Ministero della Salute5 riporta gli AFMS erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale:
AFMS per soggetti affetti da malattie metaboliche congenite, in base al Decreto Ministeriale del 8 giugno 2001, modificato dal DM 17 maggio 20166.
AFMS per soggetti affetti da fibrosi cistica, in base al Decreto Ministeriale del 8 giugno 2001, modificato dal DM 17 maggio 20166. In relazione al trattamento dietetico della fibrosi cistica, per consentire una corretta scelta degli AFMS tra quelli attualmente disponibili, sono state predisposte le Linee guida per una corretta prescrizione di alimenti a fini medici speciali erogabili per soggetti con fibrosi cistica7.
AFMS aproteici o ipoproteici per soggetti affetti da insufficienza renale, per effetto dell’articolo 14 del DPCM 12 gennaio 20178 sui LEA (livelli essenziali di assistenza).
AFMS consistenti in preparati addensanti per soggetti con grave disfagia affetti da malattie neurodegenerative, per effetto dell’articolo 14 del DPCM 12 gennaio 20178.
AFMS erogabili a carico del SSN
- Adatti a soggetti affetti da malattie metaboliche congenite.
- Adatti a soggetti affetti da fibrosi cistica (a questo proposito sono state emanate linee guida specifiche.
- Aproteici o ipoproteici per soggetti affetti da insufficienza renale.
- Preparati addensanti per soggetti con grave disfagia affetti da malattie neurodegenerative.
Bibliografia:
- Sito World Health Organization, Nutrition; Nutrition (who.int)
- Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, Regolamento (UE) N. 609/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 giugno 2013
- Ministero della Salute, Direzione generale igiene, sicurezza alimenti e nutrizione, Ufficio 4, Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali (AFMS), Revisione del 11 luglio 2022
- Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, Regolamento delegato (UE) 2016/128 della Commisione del 25 settembre 2015 che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali
- Sito Ministero della Salute, Alimenti a fini medici speciali (salute.gov.it)
- Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Decreto 17 maggio 2016
- Ministero della Salute, Direzione generale igiene, sicurezza alimenti e nutrizione, Ufficio 4, Linee guida per una corretta prescrizione di alimenti a fini medici speciali erogabili per soggetti con fibrosi cistica Revisione gennaio 2019
- Ministero della Salute, Decreto del presidente del consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502. (17A02015) (G.U. Serie Generale, n. 65 del 18 marzo 2017)
- Sito EFSA, Integratori alimentari | EFSA (europa.eu)
- Sito Ministero della salute, Registro nazionale alimenti a fini medici speciali, senza glutine e formule per lattanti (salute.gov.it)
